2025年医药行业药剂科药师药品配制工作手册.docx

2025年医药行业药剂科药师药品配制工作手册

第1章法律法规与职业伦理

1.1药品管理法及GSP规范解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），药品必须实行“两票三制”管理，即药品采购、销售环节必须取得增值税专用发票，并严格执行批号管理、销售记录、验收记录等制度，任何单位或个人不得销售无有效批准文号或过期药品，违者将面临严厉的行政处罚甚至刑事责任。GSP（药品经营质量管理规范）是药品流通领域质量管理的基石，要求企业建立从采购、验收、储存、养护到销售的全流程质量控制体系，必须配备与经营范围相适应的执业药师，并严格执行温湿度监控、双人双锁等仓储管理制度，确保药品在