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医用冷链设备校验管理细则(试行)

一、总则

1.为确保医用冷链设备的性能稳定、运行可靠，保证药品、生物制品等冷链管理对象的质量安全，依据相关法律法规和行业标准，特制定本细则。

2.本细则适用于医疗机构、药品经营企业、疾病预防控制机构等使用医用冷链设备的单位（以下简称使用单位）对医用冷链设备的校验管理工作。

3.医用冷链设备校验管理应遵循科学、规范、准确、及时的原则，确保校验工作的有效性和可追溯性。

二、校验范围和周期

1.校验范围

本细则所指医用冷链设备包括但不限于医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏柜、血液冷藏箱、疫苗储存冰箱、低温保存箱等用于储存药品、生物制品、血液及血液制品等需要冷链管理物品的设备。

2.校验周期

新购置的医用冷链设备在投入使用前应进行首次校验。

正常使用的医用冷链设备校验周期一般为每年一次。对于使用频繁、环境条件较差或曾出现过故障的设备，应适当缩短校验周期，可每半年进行一次校验。

设备经过维修、搬迁或更换关键部件后，应在重新投入使用前进行校验。

三、校验机构和人员

1.校验机构

使用单位可自行选择具有相应资质的校验机构进行医用冷链设备的校验工作。校验机构应具备省级以上质量技术监督部门颁发的计量认证资质，且其校验项目应涵盖医用冷链设备相关参数。

鼓励使用单位建立内部校验能力，但内部校验人员应经过专业培训，具备相应的技术能力，且内部校验应符合相关标准和规范要求，并接