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中国处方药与非处方药分类管理办法

第一章总则

第一条为保障人民用药安全有效，提高药品监督管理水平，促进医药卫生事业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用及监督管理的单位和个人。

第三条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家药品监督管理局负责全国处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督工作。

第四条本办法所称处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

第五条本办法所称非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用，并具有安全性和有效性的药品。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

第六条药品分类管理应遵循“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的原则，通过科学评价，将药品逐步划分为处方药与非处方药，并建立相应的遴选、审批、广告、标签、说明书、流通、使用等管理制度。

第二章处方药与非处方药的遴选与评价

第七条国家药品监督管理局组织医学、药学专家，按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，遴选并制定非处方药目录。