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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，经营许可有效期为（）。

A.3年B.5年C.4年D.6年

答案：B

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程、药学、化学等相关专业。

A.中专B.大专C.本科D.硕士

答案：B

3.经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，其中对需要低温、冷藏存储的医疗器械，温湿度记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年D.5年

答案：B

4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业营业执照

C.产品注册证D.质量管理人员资质证明

答案：A

5.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.书面备案B.现场核查C.风险评估D.定期抽查

答案：B

6.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者。

A.召回B.停止经营C.