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中药炮制相关不良事件监测与管理指南

中药炮制相关不良事件指在中药炮制过程中因原料处理、辅料使用、工艺操作、设备运行等环节异常，导致炮制品出现质量缺陷（如有效成分流失、毒性成分超标、微生物污染等），进而引发临床使用后不良反应（如过敏、肝肾功能损伤、胃肠道反应等）或潜在安全风险的事件。其监测与管理需贯穿炮制全生命周期，涵盖生产、流通、使用各环节，具体实施要求如下：

一、监测体系构建

1.监测主体与职责

生产企业：作为第一责任主体，需建立内部不良事件监测小组（由质量负责人、工艺员、QC人员组成），负责炮制过程关键参数（如温度、时间、辅料用量）的实时记录与偏差分析，收集来自下游（如药品经营企业、医疗机