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医疗器械委托研发、生产控制程序

1.目的

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及医疗器械注册人制度相关要求，建立覆盖委托研发、委托生产全流程的管控体系，明确产品的全生命周期质量安全主体责任，规范受托方筛选、技术转移、过程监控、变更控制、产品放行、追溯与召回等活动，确保委托研发成果合规可控、委托生产产品持续符合法规、强制性标准及注册/备案技术要求，保障产品安全有效。

2.范围

本程序适用于本公司（注册人/委托方）所有医疗器械（不含《禁止委托生产医疗器械目录》列明产品）的委托研发（含设计开发、样品试制、技术支持）与委托生产（含原材料采购、生产制造、检验、包装、灭菌、储存运输）