011药品追回管理制度-04版.docVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

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xxxxxx有限公司

文件名称

药品追回管理制度

文件编号

KL-ZD-026-04

页次

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修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

一、目的：

为加强药品售后质量风险控制，及时追回已售出的不合格、存在严重质量问题或安全隐患的药品，有效防范用药安全风险，规范追回全流程管理，依据相关法律法规制定本制度

二、依据：

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业》（陕食药监办发〔2017〕99号）、《药品召回管理办法》（国家药品监督管理局令〔2022〕92号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等法律、法规、规章、规范。

三、适用范围：

适用于本公司所有已售出药品的追回启动、停售锁定、追溯核查、通知、收回、隔离、处置、跟踪