004首营企业和首营品种审核管理制度-04版.docVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

第PAGE1

第PAGE1页

xxxxxx有限公司

文件名称

首营企业和首营品种审核管理制度

文件编号

KL-ZD-007-04

页次

共5页第1页

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

一、目的：

为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品质量，制定本制度。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业》（陕食药监办发〔2017〕99号）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等法律、法规、规章、规范。

三、适用范围：

适用于本公司所有首营企业、首营品种的资质审核、审批、动态管理与资料存档。

四、内容：

（一）首营企业资质审核

1.首营企业是指药品经营企业在采购药品活动中，