原创力文档医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理的知识要点1、设置医疗机构制剂室的条件和许可2、医院制剂的许可和使用（1）医院制剂的注册和品种范围（2）医院制剂注册批件及批准文号格式（3）医院制剂的调剂使用1、《医疗机构制剂配制质量管理规范》2、《医疗机构制剂注册管理办法》3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》医疗机构制剂管理的部门规章《药品管理法》的规范要求1、医疗机构配制制剂，应当经省药监局批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》有效期五年，到期重新审查发证。
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