046质量管理体系内部审核操作规程-04版.docVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

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xxxxxx有限公司

文件名称

质量管理体系内部审核操作规程

文件编号

KL-GC-002-04

页次

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修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

一、目的：

通过规范、系统、独立的内部审核活动，验证公司质量管理体系运行是否符合法律法规及药品追溯监管要求，确认体系的充分性、适宜性、有效性，及时发现缺陷、消除隐患，推动质量管理体系持续改进，保障药品经营全过程合规、可控、可追溯。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（国家药品监督管理局〔2020〕第111号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令