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中药饮片炮制质量控制指导原则(试行)

一、适用范围

本指导原则适用于中药饮片生产企业对中药饮片炮制过程的质量控制。旨在规范中药饮片炮制操作，确保中药饮片质量稳定、可控、安全有效，为中药饮片的生产、检验、流通和使用提供技术指导。

二、引用标准

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）

3.《中国药典》现行版

4.各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范

三、人员要求

1.资质与培训

从事中药饮片炮制的人员应具备中药学、药学或相关专业知识，经过专业培训并考核合格。

企业应定期组织人员进行中药炮制理论、操作技能、质量控制等方面的培训，培训内容应包括法律法规、炮制规范、质量