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医疗机构药品质量安全检查方案制定指南(试行)

一、制定依据与适用范围

本指南用于指导各级各类医疗机构规范制定内部药品质量安全检查方案，制定检查方案需严格遵循以下现行有效法规文件：《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》《麻醉药品和精神药品管理条例（2016修订）》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于加强医疗机构药品质量监管的指导意见（国药监药管〔2022〕34号）》《生物制品批签发管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等，所有检查内容不得与现行法规要求冲突。

本指南适用于各级各类公立医疗机构、民营医疗机构、村卫生室、个体诊所、企业内设医疗机构、互联网医院开展内部药品质量安全自查，也可用于监管部门制定监督检查方案参考。

二、方案制定的基本原则

1.风险导向原则：将高风险品种、高风险环节列为检查核心，对质量隐患高发领域加大检查权重，避免平均用力。高风险领域包括但不限于冷链药品、特殊管理药品、中药饮片、病区备用药品、自制制剂。

2.全链条覆盖原则：覆盖药品从采购、收货验收、储存养护、调配发放到临床使用的全流程，覆盖医疗机构所有涉及药品存储使用的部门，不得遗漏库房、门诊药房、住院药房、病区治疗室、抢救室、手术间、静脉用药调配中心、发热门诊、急诊药房等重点区域。

3.问题导向原则：针对既往检查发现的问题、药品不良反应聚集性报告、群众投诉