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医药行业检验部检验主管检验质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在规范医药行业检验部内所有检验活动的执行流程，确保检验结果准确、可追溯且符合药品上市许可持有人（MAH）及监管部门的要求。适用范围涵盖全厂所有从事药品原料、辅料、包材及制剂检验的检验人员、检验设备及检验记录。“检验主管”是指经公司任命、具备相应资质并负责该部门检验工作的核心管理人员，其核心职责是统筹检验计划、监督检验过程质量、审核检验结果并协调跨部门资源。

“质量控制（QC）”在本手册中特指由检验部内部实施的、旨在验证检验过程是否处于受控状态，并持续改进检验系统有效性的活动，区别于外部质量控制（