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2026年药品检查员培训考核试题及答案

一、单项选择题

1.药品检查机构在开展飞行检查时，发现某药品生产企业擅自改变生产工艺，但未按规定进行研究和验证。根据《药品管理法》，该行为应定性为（）

A.生产假药

B.生产劣药

C.未遵守药品生产质量管理规范

D.未按照规定进行药品上市后研究

答案与解析：B。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（四）项，擅自变更生产工艺且影响药品质量的行为，按生产劣药论处。该行为直接改变了决定药品质量的关键要素，符合劣药的界定，而非一般的GMP符合性问题（C）。选项A（假药）通常涉及成分不符、以非药品冒充药品等更严重情形。选项D属于上市后监管要求，与此处生产环节的违法行为直接关联性较弱。

2.在对某中药饮片生产企业进行现场检查时，发现其将不同批次的原料药材混合后进行投料，且未对混合后的物料进行质量评估和重新确定批号。此行为主要违反了GMP的哪项核心原则？（）

A.防止污染与交叉污染

B.质量风险管理

C.药品质量源于设计

D.防止混淆和差错

答案与解析：D。将不同批次物料混合使用而未进行充分评估和建立新批号，首先导致的是物料和产品“身份”的模糊，无法保证质量均一性和可追溯性，核心风险是混淆。虽然也可能涉及污染风险（A），但题干描述更直接地指向了批次的混淆。质量风险管理（B）和QualitybyDesign