2025年药物警戒检查员培训试题及答案.docxVIP

2025年药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药物警戒的最终目标是：

A.监测药品不良反应

B.评估药品的风险效益比

C.确保药品安全、有效、质量可控

D.促进药品的合理使用，最大限度地降低用药风险，保护和促进公众健康

答案：D

解析：药物警戒（Pharmacovigilance）是发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何可能与药品有关问题的科学研究与活动。其最终目标超越了单纯的不良反应监测和风险效益评估，核心在于通过系统性活动，保障公众用药安全，促进合理用药，最终实现保护和促进公众健康的根本目的。选项A、B、C均为药物警戒的重要环节或目标，但D项表述最为全面和根本。

2.根据我国《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品不良反应报告与监测承担：

A.次要责任

B.主要责任

C.唯一责任

D.有限责任

答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，其中包括药品不良反应报告与监测的主要责任。MAH是药物警戒体系运行的核心责任方，需建立体系，主动收集、评价、报告不良反应信息。

3.下列哪项不属于我国药品不良反应报告范围中的“新的”不良反应？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已有描述，但不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一