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可穿戴设备在心衰患者管理中应用规范指南（2024年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范可穿戴设备在心力衰竭患者管理中的临床应用，提高远程监测质量，保障患者安全，制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《心力衰竭合理用药指南（2021年版）》等相关法律法规和技术标准制定。

1.3适用范围

本指南适用于各级医疗机构、康复中心、护理机构及居家环境中使用可穿戴设备对心力衰竭患者进行监测、评估和管理的医疗技术人员。

1.4基本原则

安全性原则：确保设备使用安全，数据准确可靠

有效性原则：监测指标具有临床指导价值

个体化原则：根据患者具体情况制定监测方案

连续性原则：实现长期、动态的健康监测

二、术语和定义

2.1可穿戴设备

指可直接穿戴在身体上，具备生理参数采集、处理、传输功能的智能医疗设备。

2.2心力衰竭

指由于心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的复杂临床综合征。

2.3远程监测

通过信息技术手段，实现对患者生理参数的实时或定时监测和数据传输。

2.4预警阈值

指触发预警机制的生理参数临界值。

三、设备分类与选择

3.1设备分类

设备类型

监测参数

适用场景

精度要求

心电监测类

心率、心律、心电图

心律失常筛查

±1%

血压监测类

收缩压、舒张压

血压管理

±3mmHg

活动监测类

步数、活