医疗机构药物警戒工作管理办法(试行).docxVIP

医疗机构药物警戒工作管理办法(试行)

一、总则

（一）制定目的与依据。为规范本医疗机构药物警戒管理，落实药品全生命周期安全监测责任，及时识别、评估、控制药品安全风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构实际制定本办法。

（二）适用范围。本办法适用于本医疗机构内所有涉及药品采购、储存、调配、临床使用、药物临床试验开展等活动的部门、岗位人员，覆盖所有在本机构使用药品的相关安全警戒活动。

（三）工作基本原则。1.主动监测原则：以自发报告为基础，主动开展全流程药品安全风险筛查，改变被动接收报告模式，实现药品风险早发现、早处置；2.全程管控原则：覆盖药品进入本机构后的采购、储存、使用、退市全流程，覆盖所有用药人群、药品种类，不留管控盲区；3.依法合规原则：严格按照法律法规要求上报药品安全信息，不得瞒报、漏报、迟报，信息上报真实、准确、完整；4.协同处置原则：建立多部门协同工作机制，联动药学、医务、临床、信息、行政等部门，快速处置药品安全风险事件。

二、组织机构与职责分工

（一）药物警戒工作领导小组。本医疗机构主要负责人为药物警戒工作第一责任人，担任药物警戒工作领导小组组长，分管药事管理、医疗安全的副院长担任副组长，成员包括药学部、医