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(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题

1.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，并确保药品生产符合预定用途和注册要求。这体现了GMP的哪项核心原则？

A.防止污染与交叉污染

B.质量源于设计

C.质量风险管理

D.持续改进

答案：B

解析：“质量源于设计”是GMP的核心原则之一，强调质量应通过设计和构建于产品及生产过程之中，而非仅仅依靠最终检验。题目所述建立覆盖所有影响质量因素的管理体系，确保符合预定用途，正是这一原则的体现。

2.以下关于洁净区空气洁净度级别的表述，符合中国GMP要求的是？

A.A级洁净区静态和动态都