疫苗储存与运输管理规范.docxVIP

疫苗储存与运输管理规范.docx

疫苗储存与运输管理规范

一、总则

1.1制定目的与宗旨

为规范疫苗的储存与运输管理，确保疫苗质量和使用安全，有效预防和控制疫苗相关风险，保障公众健康，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规及相关政策要求，制定本规范。

1.2制定依据

本规范制定依据包括但不限于：

《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年施行）

《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗器械监督管理条例》

国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局相关通知要求

国家免疫规划政策及技术指南

1.3适用范围

本规范适用于各级各类疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业在疫苗储存与运输过程中的管理活动。具体包括：

纳入国家免疫规划的疫苗

非免疫规划疫苗

冷链储存运输的疫苗

其他需特殊储存条件的疫苗

1.4基本原则

疫苗储存与运输管理遵循以下基本原则：

全程冷链原则：确保疫苗在储存和运输全过程处于规定的温度环境中，防止温度异常导致疫苗失效。

实时监测原则：对疫苗储存和运输过程中的温度进行实时监测、记录和追溯，确保温度数据完整、可查。

专人负责原则：明确各环节责任主体，落实岗位责任制，确保各项操作规范执行。

预防为主原则：建立健全风险防控机制，提前识别潜在风险，制定应急预案并定期演练。