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医疗器械微生物限度检验作业指导书

本作业指导书规定了非无菌医疗器械微生物限度检验的样品采集、处理、检验方法、结果判断及质量控制要求，适用于表面接触类（皮肤、黏膜）、侵入类（短期、长期）等非无菌医疗器械的微生物限度检测，涵盖固体、液体、半固体及多孔吸附性材料类产品。

1.规范性引用文件

下列文件对于本作业指导书的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

YY/T0681.10-2017医疗器械无菌试验指南第10部分：微生物限度检验方法

GB4789.2-2022食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3-2016食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.10-2016食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15-2016食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB4789.35-2016食品安全国家标准食品微生物学检验铜绿假单胞菌检验

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB50073-2013洁净厂房设计规范

2.术语和定义

2.1微生物限度

非无菌医疗器械上允许存在的最大微生物数量及特定控制菌的有无要求，是评价医疗器械卫生安全性的核心指标。