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医疗行业药剂科药师药品调配发放手册

第1章药品基础知识与法律法规

1.1药品分类与分类管理

药品根据治疗用途主要分为非处方药（OTC）和处方药（Rx），OTC药品无需医生开具处方即可在药店购买，而处方药必须由执业医师开具处方后凭处方购买，这是国家为了保障用药安全划分的两大基本类别。处方药的管理更为严格，其说明书中必须包含“处方药”警示语，并明确标注“请按医师处方购买”，严禁在药房直接销售；而非处方药则只需在说明书标注“OTC标识，且包装上无“处方药”字样。

分类管理要求企业必须建立严格的购销记录制度，处方药的销售必须与医师处方一一对应，保存时间不得少于2年，而非处方药的销售记录保存时间相对较短，通常为6个月。在分类管理实践中，药师在调配处方药时必须核对处方上的医师签名和执业范围，若发现医师无开具该药品处方的资格，必须拒绝调配并上报，这是法律强制要求的红线。对于化学药品、生物制品、中药饮片等不同类型的药品，其分类管理的具体细则略有不同，例如中药饮片需按产地和炮制方法进一步细分，以确保符合《药品管理法》的监管要求。

企业需定期开展分类管理自查，重点检查是否存在将处方药与非处方药混放、混售的情况，一旦发现违规，必须立即整改并追究相关人员责任，确保分类管理落到实处。

1.2药品通用名称与剂型

药品通用名称是指不带有产地、企业名称等任何标识的、由药品通用名称