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医疗器械法律法规试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》的修订实施时间是：

A.2014年3月7日

B.2014年6月1日

C.2017年5月4日

D.2021年6月1日

2.根据风险程度，医疗器械被分为：

A.一类、二类、三类

B.A类、B类、C类

C.甲类、乙类、丙类

D.普通类、特殊类、高风险类

3.以下哪项属于第三类医疗器械？

A.一次性使用无菌注射器

B.人工心脏瓣膜

C.血压计

D.体温计

4.医疗器械经营企业许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

5.医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

6.下列哪项不属于医疗器械说明书、标签应当包含的内容？

A.产品名称、型号规格

B.注册人备案人名称

C.生产日期

D.产品价格

7.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的制定部门是：

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.国家市场监督管理总局

8.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的主要目的是：

A.确保临床试验过