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医药行业质控科检验员药品质量检验手册（执行版）

第1章药品质量检验基础

1.1检验原理与基本术语

检验原理是指利用特定的物理或化学性质，通过物理分离、化学分析等手段，将药品中的待测成分与杂质、辅料分离并定量测定的理论依据，例如利用紫外-可见分光光度法中物质在特定波长下的特征吸收峰来测定含量。基本术语包括“待测物”（即需要检测的药品成分，如阿司匹林中的乙酰水杨酸）、“杂质”（如降解产物或合成过程中的副产物）、“辅料”（如片剂中的填充剂）、“限度”（即药品中杂质或含量必须达到的最低标准，如USP30号限度）以及“鉴别”、“检查”等核心概念。

在原理阐述中，需明确区分“主成分”与“杂质”的界定，例如在检查“酸不溶性杂质”时，原理是基于阿司匹林在酸性条件下不溶解于水，而加入氢氧化钠后溶解的原理。术语定义应包含操作层面的要求，例如“取样”不仅指物理上的抓取，还包含“代表性”原则，即样品必须能代表整批药品的质量状况，避免因取样不当导致检验结果偏差。

术语体系需涵盖“检验方法”与“检验限度”的对应关系，例如规定“阿司匹林含量不得过1.0%，这一术语定义明确了检验的边界，任何结果若超过此数值即判定为不合格。

1.2检验方法的选择与适用

方法选择需遵循“专属性”原则，例如在检查“含量均匀度”时，必须选择HPLC或高效液相色谱法，因为该方法能精确区分阿司匹林峰与残