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医药行业生产部生产主管生产流程管理手册

第1章

1.1总则

本手册旨在规范医药生产部核心生产流程，依据《药品生产质量管理规范（GMP）》及其附录要求，确立从原料入库到成品出厂的全生命周期管理标准，确保产品质量可追溯、生产过程受控。所有生产活动必须遵循“批记录完整性”原则，每一批产品的流转记录必须真实、完整、准确，且与生产计划、物料消耗数据严格匹配，严禁伪造或篡改任何关键记录。

生产流程设计需采用“五段论”（批生产准备、批生产、批包装、批检验、批放行）逻辑，明确各阶段责任人及关键控制点（CCP），确保无死角管理。本手册适用于公司所有药品制剂、原料药及生物制品的生产车间，涵盖生产计划、物料配