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医疗器械经营许可新办告知承诺书

第一部分：行政机关告知内容

一、审批事项基本信息

本行政审批事项为“医疗器械经营许可（新办）”。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，本行政机关实施告知承诺制。即申请人自愿作出承诺，行政机关当场或在承诺时限内作出行政审批决定，并在作出准予行政许可决定后依法进行核查。

二、法律依据

本行政许可事项的设定及实施依据包括但不限于以下法律法规及规范性文件：

1.《中华人民共和国行政许可法》；

2.《医疗器械监督管理条例》；

3.《医疗器械经营监督管理办法》；

4.《医疗器械经营质量管理规范》；

5.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》；

6.《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》及相关配套政策。

三、许可条件

申请人申请办理医疗器械经营许可，应当具备以下基本条件，并承诺在核查时满足相应要求：

（一）主体资格条件

1.申请人应当是具有独立法人资格的企业。

2.企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

3.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范以及所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规规定的资格要求。

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有相关法律法规禁止从业的情形。

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