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医院医疗设备计量校准规范

一、总则

第一条【制定目的】

为规范医院医疗设备的计量管理与校准工作，确保医疗设备量值准确、性能可靠，保障医疗质量与患者安全，根据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及标准，结合本院实际情况，制定本规范。

第二条【制定依据】

本规范依据但不限于以下文件：

《中华人民共和国计量法》及其实施细则；

JJF1001《通用计量术语及定义》；

GB/T19022《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》；

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）；

当地卫生健康委员会及市场监督管理局关于医疗设备计量管理的相关规定。

第三条【适用范围】

本规范适用于本院所有用于诊断、治疗、预防、保健、康复等的医疗设备及其配套的测量器具。包括但不限于：

强制检定的工作计量器具；

非强制检定但需进行校准的计量器具；

医学参考测量系统及配套标准物质。本规范适用于全院各临床科室、医技科室及行政后勤部门，涉及医疗设备采购、使用、维护、计量及管理的全体人员。

第四条【基本原则】

合法性原则：所有属于强制检定范围的计量器具，必须严格按照周期向法定计量检定机构申请周期检定，未经检定或检定不合格不得使用。

溯源性原则：计量校准应确保量值溯源至国家计量基准或国际单位制（SI），保证测量结果的准确性和一致性。

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