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医药行业质检部检验员药品质量检验规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家药品监督管理局关于药品检验的相关技术指引编写，适用于医药企业所有从事药品质量检验工作的检验员。适用范围涵盖药品生产企业的质量检验部、药品批发企业的采购验收部以及药品零售企业的进货验收部，确保从原材料到成品的全链条质量受控。

定义中，“药品质量检验”是指检验员依据国家药品标准、企业标准及合同要求，运用理化、微生物、生物检定等科学方法，对药品进行鉴别、检查、含量测定及稳定性考察的全过程活动。“执行版”特指新版《药品检验规范》中关于检验员