医药行业质控部检验师药品检验检测手册（执行版）.docx

医药行业质控部检验师药品检验检测手册（执行版）

第1章药品检验基础与通用规范

1.1药品检验法律法规与标准体系

依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品检验管理办法》，检验机构必须取得省级药品检验所或国家药品检验所颁发的《药品检验机构执业许可证》，方可开展药品检验业务，无证检验属于非法行医行为。检验工作必须严格遵循GB/T27405-2020《药品检验通用要求》及YY/T0316-2012《药品检验取样》等国家标准，任何检验操作不得随意更改标准方法，若需采用企业标准，必须经过药监部门备案并具备相应资质。

检验过程中必须执行“四不放过”原则，即对因检验失误导致药品质量问