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2026年医疗器械临床使用安全管理实施方案

一、总则

1.1编制目的

为全面加强医疗器械在临床使用环节的安全管理，降低因器械故障、误操作或维护不当导致的患者伤害事件，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构管理条例》等法律法规，结合国家卫生健康委最新发布的《医疗器械临床使用管理办法（试行）》及医院高质量发展要求，特制定本实施方案。通过建立覆盖采购、验收、使用、维护、报废全生命周期的闭环管理体系，实现“风险可控、责任可溯、质量可评、安全可证”的管理目标，确保2026年底前全院高风险器械相关不良事件发生率较2023年下降30%，并建成省级示范标杆单位。

1.2编制依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021修订）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令第18号）

《医疗器械临床使用管理办法（试行）》（国卫医发〔2020〕12号）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局令第1号）

《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求》

《YY/T0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《T/CHIA15-2021医疗器械唯一标识（UDI）应用规范》

省级卫生健康委《