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医药行业质管部质检员药品质量复核手册

第1章药品质量复核管理职责与范围

1.1复核职责界定与权限划分

复核员的核心定位是药品上市许可持有人（MAH）质量管理部门的独立第三方，其首要职责是依据《药品管理法》及GMP规范，对已放行药品进行质量复核，确保药品在放行前符合法定质量标准及企业内控标准。复核员在复核过程中拥有一票否决权，若复核发现药品存在严重质量缺陷或关键指标不达标，必须立即下达《药品召回通知单》并暂停该批次药品的销售与使用，直至问题彻底解决。

复核员需严格区分药品放行责任，明确“放行决定权”归属于质量受权人（QA），复核员仅负责执行复核动作并提供数据支持，不得越权擅自更