药品生产质量考核细则.docx

药品生产质量考核细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药品生产质量管理，建立科学、公正、可量化的质量考核体系，持续提升药品生产质量水平，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规，制定本细则。

1.2编制依据

本细则依据以下法律法规和技术规范制定：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》

《药品生产监督管理办法》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《药品检查管理办法（试行）》

《药品质量抽查检验管理办法》

国家药监局相关技术指导原则

1.3适用范围

本细则适用于本省行政区域内取得《药品生产许可证