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(2026年)医疗器械监督管理条例试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订），第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理

答案：B

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续申请。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

3.对进口第二类医疗器械实施注册审评的行政主体是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.海关总署

答案：A

4.医疗器械临床试验机构应当具备的条件中，下列哪项为2026年条例新增要求（）。

A.具有独立的医疗器械临床试验管理部门

B.具有与试验项目相适应的仪器设备

C.具有省级以上卫生健康行政部门认定的药物临床试验资格

D.具有医疗器械临床试验伦理委员会

答案：A

5.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其文件化的纲领性文件是（）。

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格

答案：A

6.对医疗器械不良事件报告实行“日报告、零报告”制度的产品类别是（）。

A.植入类第三类医疗器械B.体外诊断试剂

C.定