2026年医疗器械使用质量监管实施方案.docxVIP

2026年医疗器械使用质量监管实施方案

一、总则

1.1指导思想

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，全面落实“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实保障人民群众用械安全有效。本方案旨在通过科学规划、严密组织、精准施策，进一步规范医疗器械使用行为，提升医疗器械使用质量管理水平，防范化解医疗器械使用环节风险，推动医疗健康产业高质量发展。

1.2工作目标

1.2.1总体目标

建立健全医疗器械使用质量监管长效机制，压实使用单位主体责任，提升监管效能，实现医疗器械全生命周期管理闭环。到2026年底，辖区内医疗器械使用单位合规率达到98%以上，大型医疗器械使用单位信息化追溯覆盖率达到100%，严重不良事件监测报告及时率达到100%，杜绝重大医疗器械使用质量安全事故。

1.2.2具体指标

制度建设率：100%的使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护、不良事件监测等全过程的质量管理制度。

人员培训率：医疗器械管理人员和专业技术人员年度培训考核合格率达到100%。

设备完好率：在用医疗器械特别是急救设备和大型医疗设备的定期维护保养率及完好率达到95%以上。

不良事件监测：医疗器械不良事件监测报告数量同比增长10%以上，新的严重不良事件报告占比提升。

1.3工作原则

坚持风险防控：以高风险医疗器