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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试试卷及答案.docx

2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试试卷及答案.docx

    2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.新版GCP中明确规定，临床试验的直接目的是：

    A.评价试验药物的市场潜力

    B.保护受试者权益与安全，保证数据真实完整

    C.推动申办方研发进度

    D.满足监管机构备案要求

    2.伦理委员会审查的最低人数应为：

    A.3人

    B.5人

    C.7人

    D.9人

    3.受试者在临床试验中享有的核心权利不包括：

    A.自愿参加与退出权

    B.获得试验相关全部信息的知情权

    C.要求修改试验方案的决策权

    D.因试验损害获得补偿权

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