人工智能医疗器械算法可追溯性分析示例.pdfVIP

GB/TXXXX.4—XXXX

附录A

（资料性）

算法可追溯性分析示例

本附录主要分析人工智能医疗器械的算法需求、算法设计、算法实现、算法验证与确认、风险管理，

数据集的关系，分析并识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。

本附录以需求为导向建立算法可追溯性映射关系，其过程举例如下：对某个预期用于在计算机断层

扫描（computedtomography，简称CT）影像上检出肺结节的人工智能算法，首先在需求分析阶段根据

使用场景、临床文献或用户需求描述，确定性能指标及要求，写入算法需求分析；依据算法需求分析，

对该使用场景下算法可能出现的假阳性、假阴性、偏倚等风险进行分析，写入算法风险分析文档；根据

需求分析、风险分析和流行病学特征，组建训练集、调优集、测试集，形成数据集说明文档、风险管理

文档、可追溯记录；各数据集分配可追溯的标识和版本信息；开展算法训练与调优，形成算法训练调优

记录。下一步，算法进行单元测试，形成