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2026年药事管理与法规考试试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，下列不属于药品的是（）

A.化学原料药

B.生物制品

C.诊断药品

D.兽药

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品研制

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量。药品质量是药品的核心，关乎用药安全有效，上市许可持有人需对药品全生命周期的质量负责。

3.关于药品经营许可制度的说法，错误的是（）

A.药品经营企业分为批发企业和零售企业

B.从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

C.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

D.无药品经营许可证的，不得经营药品

答案：B

解析：从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可