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- 2026-05-31 发布于河南
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医药公司内审员培训
汇报人:2026
2026年01月10日
CONTENTS
目录
01
审计流程规范
02
质量体系核查
03
风险点识别
04
案例复盘
05
实操工具包
审计流程规范
01
审计准备要点
审计方案制定
需明确审计范围，如某医药公司曾因未明确GMP条款覆盖范围导致审计遗漏关键生产环节。
资料收集与分析
收集近3年质量体系文件，如某药企通过分析偏差处理记录发现重复出现的设备清洁问题。
审计团队组建
根据审计类型配备专业人员，如针对临床试验审计需包含医学、统计及合规专员各1名。
审计实施步骤
现场资料核查
审计员需核对生产记录，如某药企未按GMP记录
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