药品监管领域生成式人工智能应用风险等级分类建议、相关法律法规和政策、大模型安全备案核心指标参考表.docxVIP

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附录A

药品监管领域生成式人工智能应用风险等级分类建议

（资料性）

结合药品业务领域工作实际，对典型应用场景进行风险等级划分，共分为五级。具体说明如下：

风险等级

判定标准

药品监管典型应用场景

医药企业典型应用场景

医药信息化服务机构典型服务场景

高

具有重大威胁性，涉及药品质量安全，直接关系公民生命健康、安全和重大公共利益的关键领域。

辅助审评

药物警戒

风险管理

说明书适老化改造

生产质量控制辅助

注册申报关键数据生成

用药指导生成

药品不良反应分析

监管数据报送

为客户提供生产质量控制AI系统

开发注册申报辅助系统

提供用药指导服务平台

提供不良反应分析服务

提供监管数据报送系统

中

具有明显威胁性，影响范围较大或涉及重要业务数据的场景。

形式审查

远程监管

现场监管

辅助抽检工作

辅助稽查办案

网络交易监管

数据分析与预测

业务办理及政策咨询

业务数据查询

注册申报资料辅助编写

临床试验数据整理

合规自查辅助审计文档生成

质量风险预警

供应链优化

研发方向评估

提供注册申报资料编写工具

提供临床试验数据分析服务

提供合规自查系统

提供审计文档生成工具

提供质量风险预警系统

提供数据分析工具

提供供应链优化咨询

提供研发评估分析

低

具有轻微威胁性，影响范围很小。应用于内部管理、信息整理等辅助性工作。

批件整理

工作方案研究

市场数据分析

内部文档整理