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2026年医疗器械考试卷及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.1依据ISO10993-1:2018，下列哪项不属于生物学评价终点中的“局部反应”类别（）

A.皮肤刺激B.致敏C.植入后局部组织反应D.急性毒性

1.2对植入式心脏起搏器进行加速老化试验时，最常用的温度条件是（）

A.50℃/75%RHB.60℃/60%RHC.70℃/75%RHD.85℃/85%RH

1.3依据GB9706.1-2020，医用电气设备对地漏电流正常状态下的限值为（）

A.0.1mAB.0.5mAC.1.0mAD.5.0mA

1.4在风险管理文档中，风险可接受性准则应优先遵循（）

A.制造商内部标准B.欧盟MDR附录IC.ISO14971:2019D.FDA指南

1.5下列关于医用透明质酸钠凝胶的说法，错误的是（）

A.交联度升高可延长体内降解时间

B.零切黏度与分子量呈正相关

C.细菌内毒素限值≤0.5EU/mL

D.可用于眼内填充，无需进行眼刺激试验

1.6依据YY/T0664-2020，医疗器械软件生存周期模型中，首次发布“软件集成和测试报告”的活动属于（