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(2025年)上海市新《药事管理与法规》练习题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《上海市药品监督管理条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审核频次应为：

A.每年至少1次

B.每2年至少1次

C.每3年至少1次

D.仅首次委托时审核

答案：A

解析：《上海市药品监督管理条例》第二十一条明确规定，MAH委托生产时，应对受托方质量管理体系进行年度审核，确保其持续符合GMP要求。

2.某药品零售企业（位于上海静安区）销售含麻黄碱类复方制剂，以下行为符合规定的是：

A.一次销售2盒（每盒含麻黄碱80mg）

B.未查验购买者身份证直接销售

C.将该类药品放置于非处方药货架

D.向未成年人销售

答案：A

解析：根据《上海市药品经营质量管理规范实施细则》第三十七条，含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2盒（每盒含麻黄碱≤80mg）；需查验购买者身份证并登记；应专柜存放，标识醒目；禁止向未成年人销售。

3.上海某互联网医院通过第三方平台销售药品，下列药品中允许网络销售的是：

A.注射用A型肉毒毒素

B.胰岛素（生物制品）

C.复方地芬诺酯片（含麻醉药品成分）

D.医疗机构制剂

答案：B

解析：《上海市药品网络销售监