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湖南省免疫检查点抑制剂超药品说明书用药管理专家共识（2026版）

随着肿瘤免疫学的飞速发展，免疫检查点抑制剂已成为恶性肿瘤治疗的重要手段。然而，药品说明书的更新往往滞后于临床实践和循证医学证据的产生，导致在临床实际工作中，超药品说明书用药现象普遍存在。为了进一步规范湖南省各级医疗机构免疫检查点抑制剂的临床应用，保障医疗安全与患者权益，提高肿瘤诊疗水平，湖南省药学会与湖南省医学会肿瘤学专业委员会等相关学术组织，组织省内肿瘤科、呼吸科、药学、伦理学及法律学等多专家团队，结合国内外最新指南、循证医学证据及国家相关法律法规，特制定本共识。本共识旨在为湖南省内医疗机构及其医务人员在免疫检查点抑制剂超说明书使用时提供评估依据、管理流程和参考标准，确保用药行为合法、合规、合理。

一、范围与定义

本共识适用于湖南省各级各类医疗机构。免疫检查点抑制剂主要包括程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂、程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）抑制剂等。

超药品说明书用药，是指药品使用的适应证、剂量、给药途径、用药人群或适应症等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。在肿瘤免疫治疗领域，超说明书用药通常表现为：说明书未批准的瘤种（跨瘤种治疗）、说明书未批准的线数（如后线移至前线）、联合用药方案中各组分说明书未覆盖、以及剂量或给药方案的调整等。

二、超说明书