2020年临床器械试验多中心项目管理考试题及答案.docVIP

2020年临床器械试验多中心项目管理考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪项不是多中心临床试验的优点（）

A.提高试验效率

B.增加试验样本量

C.降低试验成本

D.减少偏倚

答案：C

解析：多中心临床试验可以通过联合多个研究中心的资源和力量，加快试验进度，提高试验效率；同时可以增加样本量，提高试验的可靠性；还可以通过不同研究中心的比较，减少偏倚。但是，多中心临床试验也会增加试验的组织和管理难度，以及试验成本。

2.多中心临床试验的伦理审查应该由（）负责

A.申办者

B.主要研究者

C.伦理委员会

D.各中心研究者

答案：C

解析：多中心临床试验的伦理审查应该由各中心的伦理委员会分别进行，同时也需要由一个协调委员会对整个试验的伦理审查进行协调和监督。申办者和主要研究者应该负责确保试验符合伦理要求，并向伦理委员会提供相关的信息和资料。

3.多中心临床试验中，数据管理的主要目的是（）

A.确保数据的准确性和完整性

B.保证数据的安全性和保密性

C.提高数据的处理效率

D.以上都是

答案：D

解析：多中心临床试验中，数据管理的主要目的是确保数据的准确性、完整性、安全性和保密性，同时提高数据的处理效率和质量。数据管理包括数据的收集、录入、存储、备份、传输、清理、验证、分析等环节，需要建立完善的数据管理系统和流程，确保数