药物不良反应监测与处置规范(2026版).docxVIP

药物不良反应监测与处置规范(2026版)

第一章总则

1.1目的与依据

为加强医疗机构药物不良反应（ADR）监测与安全管理工作，规范药物不良反应报告、评价及处置流程，保障公众用药安全，有效防范用药风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等相关法律法规，结合医疗机构临床用药实际情况及2026年最新行业指导原则，制定本规范。本规范旨在建立全流程、闭环式的药物警戒体系，实现从被动监测向主动防控的转变。

1.2适用范围

本规范适用于医疗机构内涉及药品使用的所有部门与人员，包括但不限于医师、药师、护理人员、技师及行政管理人员。涵盖医疗机构在临床诊疗过程中发生的所有药品不良反应/事件的监测、报告、确认、评价、控制及后续处置工作。

1.3基本原则

药物不良反应监测与处置工作应当遵循“可疑即报、分级管理、科学评价、及时控制”的原则。

（1）可疑即报：医务人员在发现可能与用药有关的损害时，不需待因果关系完全明确，即可进行报告。

（2）分级管理：根据不良反应的严重程度、发生频率及影响范围，实行不同级别的应急响应与管理措施。

（3）科学评价：利用医学、药学、流行病学等专业知识，结合实验室检查及再激发试验等手段，对不良反应进行客观、准确的因果关系评价。

（4）及时控制：对已确认或高度疑似严重的药品群体不良事件，应立即采取暂停使用、召回等风