生物医学新技术界定指导原则解读2026.pptx

生物医学新技术界定指导原则解读

目录

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总体思路原则

清单制定与调整

临床研究阶段界定

临床转化应用界定

总体思路原则

界定工作主要针对难以开发为医疗器械或药品的生物医学新技术，特别是创新性强、个性化程度高的领域。通过规范其临床研究和转化行为，在严守安全底线的前提下，支持技术探索与产业发展。

生物医学新技术持续涌现，在提供新治疗可能的同时也带来安全挑战。界定工作需统筹发展与安全，既鼓励为尚无有效疗法的疾病提供新方向，又确保临床研究和转化过程风险可控。

通过制定并动态调整《备案指导清单》，对早期阶段技术实施包容审慎管理。清单明确技术备案要求，并对出现重大安全、伦理问