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2025年医疗器械生产质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围与依据

本手册严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的最新修订版制定，适用于公司所有从事医疗器械研发、设计、生产、检验、销售及售后服务的全流程活动。适用范围涵盖公司生产的各类医疗器械产品，包括一次性使用医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂及第二类、第三类医疗器械，无论其注册证号或备案号如何。

手册界定“公司”范围明确包括公司法人及其全资、控股子公司，以及经公司授权在采购、生产或销售环节签署合同的第三方供应商和经销商。所有生产现场、仓库、实验室及办公区域