洁净区管理作业指导书.docxVIP

洁净区管理作业指导书

1总则

1.1编制目的

为规范公司药品、洁净产品生产洁净区的人员进出、物料流转、环境管控、设备操作、清洁消毒、压差温湿度控制等作业行为，严格遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，有效控制粉尘、微生物、微粒、交叉污染风险，保障洁净区环境洁净度、温湿度、压差等关键指标持续达标，确保产品生产质量稳定、安全可控，建立标准化、常态化、可追溯的洁净区管控体系，特制定本作业指导书。

1.2适用范围

本指导书适用于公司所有洁净生产区域，包含A级、B级、C级、D级洁净车间、洁净走廊、缓冲间、更衣洁净区、洁净称量间、洁净灌装间、洁净暂存区等区域。覆盖洁净区人员进出、物料进出、清洁消毒、设备维护、环境监测、异常处置、日常巡检等全部作业活动，适用于生产操作人员、设备操作人员、QA质量巡检人员、洁净区保洁人员、管理人员及所有进入洁净区的外来人员。

1.3管理原则

分级管控、按需准入：严格按照洁净等级分区管理，不同级别洁净区严禁随意串区，仅限岗位必要人员、物料进入作业。

预防污染、杜绝交叉：严格规范人员更衣、物料净化、工具分区使用流程，从源头杜绝微粒污染、微生物污染、物料交叉污染。

实时可控、动态达标：洁净区温湿度、压差、洁净度、沉降菌、浮游菌持续管控，确保静态、动态指标均符合GMP标准。

全程规范、可溯可查：所有进出行为、清洁消毒、环境监测、异常处置全程记录，流程闭环、