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2025年药店自查报告模版

一、总则

第一条为规范药品零售企业质量管理体系运行，落实企业主体责任，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及规章，结合本企业实际，制定本自查报告模版。

第二条本模版旨在指导企业系统、全面、客观地开展年度质量管理体系内审与自查，及时发现并纠正质量管理中存在的缺陷与风险，确保药品经营全过程持续符合法定要求，保障公众用药安全有效。

第三条本模版适用于所有依法取得《药品经营许可证》的零售药店（含连锁门店、单体药店）开展年度自查工作。自查报告是药店质量管理体系运行情况的年度总结性文件，应存档备查，并作为监管部门监督检查的重要参考依据。

第四条自查工作应遵循以下基本原则：

客观真实性原则：以事实为依据，如实记录自查发现的问题，不隐瞒、不回避。

全面系统性原则：覆盖质量管理体系所有关键要素与经营全过程，不留死角。

持续改进原则：对自查发现的问题，必须分析原因、制定纠正与预防措施，并跟踪验证效果。

依法合规原则：自查内容与标准严格以现行法律法规、GSP及相关规范性文件为准绳。

二、企业基本情况

第五条企业基本信息自查内容：

企业名称：

统一社会信用代码：

药品经营许可证编号：

许可证有效期：自年月日至年月日

注册地址：

经营地址：

法定代表人：

企业负责人：

质量负责人：

经营范围：□