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药审中心笔试题及详细答案

（考试时间：120分钟满分：100分）

说明：本试卷分为客观题（60分）和主观题（40分），涵盖药品审评核心法规、审评流程、专业基础及实操应用，贴合药审中心实际工作场景，侧重考察基础能力与实操素养。

一、单项选择题（每题2分，共30分）

下列药品注册类别中，属于新药范畴的是（）

A.仿制药B.改良型新药C.进口药品D.原料药

药品审评过程中，关键临床试验的样本量确定主要依据是（）

A.研究者的经验B.统计学要求和临床意义C.药品的价格D.药品的生产能力

2020年版《中国药典》四部通则中，对“残留溶剂”检查采用的方法是（）

A.紫外-可见分光光度法B.高效液相色谱法C.气相色谱法D.毛细管电泳法

下列哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的有害反应

C.超剂量使用药品引起的不良反应

D.药品说明书未载明的不良反应

药品注册申请中，境内申请人仿制的境外已上市、境内未上市的药品属于（）

A.5.1类B.5.2类C.3类D.4类