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2026年医疗设备质量安全监测方案

一、监测目标

本方案针对2026年全国各级医疗机构在用医疗设备开展全生命周期质量安全监测，实现以下核心目标：

1.高风险设备监测覆盖率达到100%，在用大型设备监测覆盖率不低于95%，基层医疗机构常规设备监测覆盖率不低于85%；

2.不良事件上报及时率达到98%以上，上报信息完整率不低于95%，不良事件处置闭环率达到100%；

3.建立设备质量安全风险预警模型，风险预警准确率不低于85%，提前处置潜在严重风险事件比例不低于70%；

4.完成120家生产企业、300个批次上市后设备抽验，不合格产品处置率100%；

5.构建全国统一的医疗设备质量安全监测数据库，数据标准化率达到100%，为监管决策提供支撑。

二、监测范围与分类

本次监测覆盖全国所有取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构（含公立医院、民营医院、基层卫生院、社区卫生服务中心、独立医学检验实验室、医美机构），以及国内医疗设备生产企业、进口设备代理人，按风险等级分为三类：

（一）极高风险类（共7大类21个小类）

纳入国家重点监管目录，要求100%全量监测：

1.生命支持类：医用呼吸机（含有创、无创）、体外膜肺氧合系统(ECMO)、心肺复苏机、血液净化装置(透析机、CRRT机)、麻醉机、婴儿培养箱；

2.放射治疗类：直线加速器、伽马刀、质子重离子治疗设备、后装治疗机；

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