2025年药品研发项目管理与质量控制手册.docx

2025年药品研发项目管理与质量控制手册

第1章药品研发立项与战略规划

1.1研发项目可行性研究与立项评审

可行性研究始于对靶点选择与适应症定义的深度挖掘，需结合最新的临床前生物利用度数据，明确药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特征，确保药物机制科学严谨，避免盲目研发。在临床前研究阶段，必须完成关键性安全性评价，通过非临床毒理学研究评估药物潜在的生殖毒性、致癌性和致畸性风险，依据ICHM3R指导原则，为后续临床试验提供坚实的安全依据。

立项评审需综合考量技术成熟度、供应链稳定性及市场准入策略，利用专利检索工具分析竞争对手的布局情况，评估自身研发资源是否足以支撑项目